3D打印医疗新革命

      在制造定制化的植入物时，传统的方式往往特别费时和昂贵，而3D打印就灵活多了，其资金需求被限定在一定范围，设计复杂性降低，从而使个人定制得以实现。显而易见，定制产品会让病人更加舒服，恢复得更快。骨科医生可以通过自定义形状优化应力在骨骼上的分布，并提供更好的适应性，同时消除了外科医生在手术之中进行手动处理的需要。大大降低了手术失败的风险性，并且手术时间和总体成本也被降低了。

      “中国是目前全球3D打印业务增长最快的区域，有很多课题都是中国首创的，特别是在医疗植入领域；但现阶段，我们的行业标准还没有形成，然而创新和风险是个孪生体，需要在摸索中与时并进，这就成了TCT组织这个论坛的初衷。”James Woodcock 补充道。

      3D打印医疗器械具有一定的产品风险特点，同时受质量体系控制要点的制约，加上其他各种因素形成了目前我国3D打印医疗器械行业现在的窘境：民间早有医院在用3D技术打印医疗器械，但国家食品药品监督管理总局（CFDA）还没有批准过3D打印医疗器械上市。“我们看到一个新闻标题是 中国首例3D打印什么的手术 ，我就转给CFDA看，这个你们管不管。”上海交大著名数字化医疗的专家王成焘教授对于现在的3D打印医疗应用状况充满困惑，“这些手术我们不是不能做，我们技术上完全可以实现，但是CFDA没有具体法规，我们也就很难推进下去。”

      他山之石可以攻玉，既然中国目前没有标准，我们就寻求其他的国际标准作为参考。为了能让国内相关部门、行业同仁了解到其他国家的情况，2014-2015年，TCT的会议策划团队花了近三个月的时间对欧盟和美国的标准进行了调研，往返美国、中国、英国三地，严格筛选合适的演讲嘉宾。最后将目标锁定在前 FDA-CDRH 中心的主任，林秋雄教授。林教授不仅在美国FDA从事新产品法规认证工作超过40年，而且作为第一代移民，他对于中国大陆的认同感和语言都让他成为这个议题的最佳人选。王成焘教授在收到会议日程后，看到林秋雄教授的发言大纲欣然应允，出席担任该医疗论坛的主持嘉宾。并且还特别邀请了在国内最早开展3D 打印在临床医学研究的上海第九人民医院戴尅戎院士共同参加TCT的论坛活动。

      2015年3月12日，国家食品药品监督管理总局CFDA相关领导抵达上海，与林秋雄教授在TCT会场讨论了2个小时。下午在TCT亚洲峰会的医疗与齿科论坛上听完相关报告后，CFDA一行离开会场，满载而归。三个月后，CFDA于6月25日在京召开了“3D打印医疗器械评审审批研讨会”，就3D打印质量管理、风险控制、上市前审查、上市后监管等进行了深入讨论，引出行业一大利好消息。

      “我们始终希望通过TCT峰会，将中国3D打印植入的审批推进到3年以内。”James Woodcock先生说。展望明年的会议，James Woodcock笑着说，“明年3月10-12日，来上海跨国采购会展中心的亚洲3D打印、增材制造展览会暨TCT亚洲峰会现场就知道了。”这位英国大叔一下子卖了个关子，结果究竟如何，还得大家密切留意了。