浅谈北京爱康医疗3D打印钛合金人工髋关节流程

据了解，北京爱康医疗3D打印钛合金人工髋关节，成立了一个平台，提供服务。

在网络技术逐渐向实体产业渗透的今天，互联网为医疗带来了新的契机。2015年8月爱康医疗的3D ACT人工髋关节系统作为全球第一个经过临床验证的内植入物产品获准上市。为了充分展示3D ACT的独特优势、营造用户线上体验的良好氛围，增加医生对产品的认知，爱康现推出ITI（Image To Implant）技术平台，该平台以爱康自主设计的医工交互软件为核心，将网络数字化技术与3D打印技术紧密结合在一起，为术者提供一整套从影像到植入物的个性化的系统手术解决方案，该平台旨在充分挖掘数字化3D打印技术在术前规划及虚拟手术的能力，实现用数字化技术改变传统手术流程的重大跨越，获得传统手术模式的变革式发展，提高手术的安全性和准确性。以下是ITI平台的重点服务内容：

3D打印技术在骨科‘个性化’实现的优势：

3D金属打印人工髋关节系统使用先进的电子束熔融快速成型技术（Electron Beam Melting，EBM）制造，表面为三维空间网孔结构，和人体的松质骨骨小梁极为相似，系用金属微粒逐层熔融叠加生成，具有非常出色的骨长入效果。

根据计算机辅助设，3D 打印可迅速成形植入物，同时可以制备好固定尺寸的微孔结构。这些显微孔结构可以降低金属材料的弹性模量和减少植入物上的应力遮蔽，促进植入物表面金属和骨之间的连接.
国内首个上市的3D金属打印人工髋关节系统产品由北京爱康（宜诚）医疗注册，于2015年8月正式获得国家食品药品监督管理局批准，得到CFDA三类医疗器械上市许可，成为全球首例经过临床验证的金属3D金属打印骨科植入物产品。

3D打印个性化实现流程：

1、构建、打印出定制化骨骼模型    

获得患者CT或MRI影像数据后，利用医工交互软件逆向模拟出病人真实的骨骼模型，并在计算机中三维建模，直观立体的将骨骼的真实情况展现在术者眼前，为术前方案的制定提供依据；并且，可以打印出1:1的患者骨骼模型，在术前使医生对患者的骨骼状况更加了如指掌。并减少了由于术中医生对患者骨骼结构的不了解而造成的手术风险或手术时间过长。

 2、术前规划—医工交互软件       

凭借爱康医疗累计20万套人工关节置换的研发经验以及于临床医师的交流、创建了‘医工交互’的公共开放平台，该平台将发挥3D技术在术前、术中指导的重要价值，利用大数据、互联网构建一种基于数字化及影像处理的信息交互平台，达到数据、影像实时交互，手术方案在线交流与审核，实现医、工、患互动的状态，为临床治疗的分析、决策与实施提供有效途径。利用医工交互软件可以三维的构建骨骼以及假体模型，模拟假体的植入以及安放位置，找到合适的骨承载面，并能确定螺钉安放位置，术者可以清晰明了的掌握术前及术后假体的状态，对手术方案的制定提供有力的依据。并且，多样化的软件功能，更加确保了术前规划的准确性。

 3、3D打印定制化手术截骨导板

爱康3D打印截骨导板自上市以来，已经完成了近550例个性化导板设计，为严重的关节畸形患者带来康复的曙光。利用医工交互软件设计出个性化解决方案，并打印出“量身定制”的3D打印截骨导板，为患者实施精确截骨，减少“黄金”的丢失。

4、金属3D打印内植入物

3D ACT人工髋关节系统是国内首个获得CFDA上市许可的3D打印骨科内植入物产品，也是全球第一个经过临床验证获准上市的骨科内植入物产品；自2015年8月上市以来，累计植入量2000余例，其中翻修占总量的25%以上，其优异的初始稳定性和骨长入得到业内医生们的一致好评。

5、术后随访

完整的术后随访系统，确保假体植入后，对患者的身体状况及假体临床效果进行长期而有效的跟踪，为今后的临床植入提供强而有力的依据。

3D‘个性化’制定产品标准设计流程：

1、CT/MRI 数据逆向建模

2、假体植入物设计   

3、有限元分析及力学验证

4、3D打印、拟合验证、手术植入 

5、术后跟踪