解析3D打印医疗器械产品的标准和质量控制

在中国，3D打印医疗应用相关的政策，医生和3D打印界人士呼声强烈，缺乏相关的审批认证制度方案，导致先进的技术，医生想用、患者想用，却由于政策法规原因而不能使用。中国的医疗法律法规，大大落后于技术的进步发展，最近中国食品药品检定研究院生物材料室王春仁在2017血管创新论坛上发表了一篇《3D打印医疗器械产品，标准和质量控制》引起了小编注意。

内容如下：

一.3D打印医疗技术简介

1 材料

金属材料、高分子材料、陶瓷材料、细胞等。

来源于动物和植物组织的天然生物材料，主要有胶原蛋白、糖氨聚糖、壳聚糖、海藻酸盐、纤维蛋白等。

可降解材料是合成的生物材料，主要有聚α-羟基酸包括聚乳酸、聚羟基乙酸、聚ε-已内酯聚酸酐、聚偶磷氮、聚氨基酸等

2 应用

手术器械、植入器械、活细胞组织器官等。

3. 3D打印特点

实体结构、多孔结构和实体结构加多孔结构。

多孔结构的空隙尺寸、空隙率和多孔的强度可根据设计制造。特别是穿通性多孔结构。

4.3D打印医疗器械现状

 二.相关标准和检测技术

GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材

YY0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4 钛合金锻件

YY0118-2010关节置换植入物 髋关节假体

YY/T 0651.2外科植入物 全髋关节假体的磨损(第2部分): 测量方法

 1 ASTM，增材制造标准化（设计、软件、原料、工艺、产品），ASTM WK 38342，F2971，F3049 ，F2924 ，F3122 ，WK49229。

2 ISO增材制造标准化（通用原则）ISO 52900 ， ISO 52921 ， ISO 17296。

3 全国医用增材制造标准化技术委员会，增材制造（3D打印）标准，增材制造技术术语

主要技术指标要求

化学成分、显微组织、孔隙形态、动静态力学性能、摩擦性能。表面粗糙度、微裂纹、内部探伤。金属耐腐蚀性。

粉末污染：清洗

力学性能：和传统产品比较应等效。

结合强度、剪切强度、剪切疲劳、抗压强度、拉伸强度、耐磨性能、四点弯曲疲劳、旋转疲劳。

多孔结构分析：内部贯通空间结构、空隙尺寸、空隙率、连接筋直径、平均涂层厚度、多孔结构与实体结构的过度结构、表面粗糙度、金相结构。

生物性能：材料的比表面积，可滤出物、降解等。

细胞毒性、致敏、刺激、全身急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入实验、血液相容性。

动物有效性：骨科为例

动物骨植入实验：大型动物，时间半年以上。

（1）图像分析

（2）力学分析

（3）病理分析

（4）安全性指标：生化、血液学等。